Thisguidanceprovidesrecommendationstoapplicantsａndmanufacturersoftransdermalａndtopicaldeliverysystems(TDS)regardingthepharmaceuticaldevelopmentａndqualityinformationtoincludeinnewdrugapplications(NDAs)ａndabbreviatednewdrugapplications(ANDAs)...

Thisannexprovidesinformationforaninvivostratumcorneumsampling(ortapestripping(TS))studyforsemi-solidformulationsasapermeationkineticmethodtoshowequivalence,inlieuofatherapeuticequivalencestudy.本附錄提供了半固體制劑的體內角質層取樣（或膠帶剝離（TS））研究的信息，作為滲透動力學方法，以...

溶出儀應該怎樣使用？你知道是怎樣的流程嗎？一、試驗準備：1、用戶按介紹，進行了必要的用戶設置、儀器設置、程序編輯后，即可進行溶出試驗。2、升起機頭，向水浴箱中注水至刻度線，向各溶出杯中注入經脫氣處理的溶媒，再將機頭下降至底位。3、在5自動運行界面選擇預先編輯好的程序，開始試驗。4、儀器自動進行水浴的循環加熱，待溶媒溫度穩定到設定值時，按用戶6預約加熱的設定，開始試驗。二、槳法自動運行：1、用戶根據實際需要，進行同步投藥或序列投藥第一個樣品后，點擊按鍵開始試驗。進行同步投藥，用...

?美國食品和藥物管理局（FDA）將體外-體內相關性（IVIVC）定義為“描述劑型體外特性與相關體內反應之間關系的預測數學模型”，IVIVC一直是藥劑學領域的熱點，制藥同仁致力于開發用于預測藥物產品臨床性能的體外系統和模型。FDA于1997年發布了《IVIVC口服緩釋劑型開發、評估和應用的監管指南》，盡管尚未發布針對局部藥物產品的IVIVC監管指南，但工業界已應用FDA《ER口服劑型IVIVC指南》中的相關原則為半固體制劑產品開發IVIVC模型，例如通過...

自動取樣溶出系統可同時進行溶出試驗，憑借自動取樣儀的高精度可實現全自動過濾、取樣、補液及稀釋。產品擁有多項技術，具有自動化程度高、操作便捷、功能完備、性能穩定等優點。自動取樣溶出系統的特點：（1）可選攝像頭系統，能有效觀察和記錄藥物整個溶出過程，為研發和檢測提供重要信息。（2）十二位的溶出度儀可同時測試12個樣品，可接自動取樣系統，有效提高實驗效率。（3）自動取樣溶出系統配備注射泵、收集器以及控制器，實現全自動的取樣過程，可同步投藥，同步自動清洗管路。（4）實現2/3區速控，...

體外釋放試驗（IVRT）為評價半固體制劑的藥物釋放提供了一種有效的方法，在上一期我們分享了基于FDAIVRT測試工業指南(相關閱讀：FDAIVRT測試工業指南翻譯稿）法規要求的理解。為了增進對該法規指南的直觀操作體驗，銳拓儀器參考PotiwaPurazi等的《Assessmentof“Sameness”and/orDifferencesbetweenMarketedCreamsContainingMiconazoleNitrateUsingaDiscr...

InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工業指南中ANDAs申請提交的外用制劑的體外滲透試驗研究U.S.DepartmentofHealthａndHumanServicesFoodａndDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationａndResearch(CDER)October2022GenericDrugs美...

InVitroReleaseTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工業指南中ANDAs申請遞交的外用提交的外用制劑的體外釋放試驗研究INTRODUCTION緒論Thisguidanceisintendedtoassistapplicantswhoaresubmittingabbreviatednewdrugapplications(ANDAs)forliquid-basedand...